ISO 13485 et présentation de la réglementation
Public
Tout professionnel du secteur aéronautique, spatial, défense souhaitant connaître la norme EN 9100 : Directeurs, responsables ou correspondants qualité, pilotes de processus, auditeurs de système qualité, chefs de projet certification EN 9100.
Pré-requis
Connaissances ISO 9001
Durée
1 jour (7 heures)
Tarif
Nos tarifs varient de 100 € à 1 200 € HT (Nous consulter pour un devis)
Validation
Attestation de fin de stage
Modalités pédagogiques
Animation interactive à base d’exposées discussions, alliant l’expérience du formateur et les attentes des participants.
Formation qualifiante
Non
Éligible au CPF
Non
Lieu(x)
Besançon
Objectifs :
- Identifier, d’intégrer et comprendre les exigences de l’ISO13485.
- Transposer les exigences dans leur propre Système de Management
Programme :
Rappel sur la manière de lire une norme
Système de management de la qualité :
- Domaine d’application
- Termes et définitions
- Les exigences réglementaires applicables
- La gestion des risques
- Les spécificités des dispositifs médicaux
Analyse de la version 2016 chapitre par chapitre :
- 4 Système de management de la qualité
- 5 Responsabilité de la direction
- 6 Management des ressources
- 7 Réalisation du produit
- 8 Mesurage, analyse et amélioration
Identification des impacts § par § (hiérarchisés Sans impact à Impact important)
La réglementation
- Rappel des enjeux des règlements
- Calendrier des mesures transitoires
- Organismes notifiés
- Opérateurs économiques
- Nouvelles définitions
- Personne chargée de veiller au respect de la réglementation
- Traçabilité
